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ISO 9000

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Process A process is a series of actions completed to achieve a desired outcome, with a focus on satisfying the customer. It is considered healthier for internal auditors to audit outside their usual management line, so as to bring a degree of independence to their judgements. This is partly to ensure that their versions of ISO 9000 have their specific requirements, but also to try and ensure that more appropriately trained and experienced auditors are sent to assess them. First published on November 25, 2014.

IEEE Transactions on Engineering Management. Sometimes the timely delivery is so important to the customer that a late delivery is no longer of any value to him, e. Preventive Action Is an action undertaken to lower the risk of potential issues i.

ISO 9001 Quality Management System - Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications QuEST Forum: A partnership of telecommunications suppliers and service providers. Question 3: Why should quality in its definition be related to requirements?

Quality Management Systems QMS Definition Quality Management Systems: Definition for Regulated Industries A QMS system is the crux of any quality and compliance process. An automated QMS system reduces audit time and findings, and a decreases risk of product recalls. It improves product quality and safety, increases customer satisfaction, and ensures FDA and ISO compliance. White Paper: 5 Tips for Getting Executive Backing for a New or Expanded EQMS White Paper: Automating Quality Compliance and Business Process within the Food and Beverage Industry e-book: Compliance and Technology: How to meet changing FDA expectations GET FREE RESOURCES The common quality management systems definition for the pharmaceutical industry stems from key regulations that the FDA enforces such as 21 CFR Part 211. Under this regulation, a quality management systems definition would necessarily cover the concept of a quality control unit, which is responsible for overall quality management systems. The quality control unit is primarily responsible for documentation procedures, SOPs, policies, etc. This guidance offers a quality systems model and shows how manufacturers can comply fully with 21 CFR Part 211. The ICH Q10, a harmonized guidance for the pharmaceutical industry, also provides a good quality management systems definition by offering a model QMS based on ISO concepts and principles on Good Manufacturing Practices. Quality Management Systems: Definition for Medical Device Industry For medical device companies, the Quality System Regulation 21 CFR 820 offers a solid basis for a quality management systems definition. It is the primary FDA regulation for medical device companies. In as much as it helps manufacturers create their own organizational QMS definition, the regulation offers enough leeway for individual companies to define their priorities based on the device they are manufacturing. Most medical manufacturers also adhere to ISO 13485, which similarly provides a quality management systems definition. The FDA has harmonized QSR with ISO standards, making them complementary. Both QSR and ISO 13485 require the establishment of a quality management system that encompasses many quality processes, such as document control, training control, corrective action and preventive action CAPA , and audit management processes. It is meant to facilitate compliance with GxP regulations FDA, MHRA, EMA, MHLW and standards ISO, European Union GMP. For MasterControl, a quality management systems definition encompasses the following quality processes: Document Control: Hundreds of regulated companies worldwide use MasterControl Documents as the centerpiece of their quality management systems. MasterControl automates all documents-based and forms-based processes. It also automates day-to-day tasks such as routing, follow up, escalation, and approval of documents. It provides a centralized location for all documents and records, making search and retrieval easy. CAPA Management: CAPA management is essential to any QMS definition. MasterControl CAPA automates, streamlines, and effectively manages the CAPA process. Training Control: MasterControl Training automates distribution and monitoring of training tasks and online grading of tests. This module has the capability to sequence training, so a trainee who completes a prerequisite course will automatically get the next training. Audit Management: MasterControl Audit streamlines the audit process by automating all recurring tasks, including scheduling of audits, sending out assignments, and tracking tasks. This module provides best-practice forms for gathering and tracking basic information, as well as for tracking audit findings. It provides robust tools for managing and conducting regular audits. Risk Management: MasterControl Risk standardizes the process for collecting and managing tasks pertaining to risk management. It automates review, approval, and execution of tasks. MasterControl also features analytics and reporting tools for faster and effective risk analysis. More information on Quality Management Systems QMS Definition Please feel free to about questions you may have about Quality Management Systems QMS Definitions. The QMS Provider for the FDA MasterControl Inc. The two companies have been the QMS providers for the FDA's Office of Regulatory Affairs since 2009. Now they will also serve as quality providers for the Division of Pharmaceutical Analysis, which is part of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Praxiom Research Group Limited 780-461-4514 Updated on February 4, 2017. The 2008 version only introduced clarifications to the existing requirements of ISO 9001:2000 and some changes intended to improve consistency with. As more people had to work together to produce results and production quantities grew, best practices were needed to ensure quality results. The standard does require retention of numerous records, as specified throughout the standard. The documents only serve to describe the system. Flowcharting Convince Management into investing into ISO 9001:2015 Tips More info on the QA Manual New Clauses in ISO 9001:2015 The Process Approach New Procedures for ISO 9001:2015 Knowledge Management and ISO 9001:2015. Validation can be carried out under realistic use conditions or within a simulated use environment. Interestingly, ISO 9001-2015 can apply to any type of organization. View the entire here ISO 9000 is a set of international standards on quality management and quality assurance developed to help companies effectively document the quality system elements to be quality definition iso to maintain an efficient quality system. ISO 9001 is the only standard within the ISO 9000 family to which organizations can certify, which is a process that takes over a year and requires substantial documentation to demonstrate conformity.

Events in Key West

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Tethered by parachute to a slow moving boat, it's an exciting way to get a bird's-eye view of Key West and the ocean. In fact, the inn is more like a home than a hotel. If you are OK taking a drive up to Marathon about 1 hour from Key West then go visit The Turtle Hospital. Ours did an uncanny imitation of Joe Pesci!

So you could walk to the fort and also into downtown without worrying about your car being locked up. We recommend feeding the sharks and also watching them feed the big sharks in the outside tank. Otherwise, it works great with a family.

Events in Key West - Everything you do on or off the boat will be more comfortable in a bathing suit.

A singer, composer and actor, Lyle Lovett has broadened the definition of American music in a career that spans 14 albums. Coupled with his gift for storytelling, the Texas-based musician fuses elements of country, swing, jazz, folk, gospel and blues in a convention-defying manner that breaks down barriers. What separates Robert Earl Keen, an Americana music pioneer, from other songwriters is that he matches this lyrical literature with irresistible melodies, resulting in music that attracts thinkers and dancers alike. Doors open 6:30 p. Artisan Market dates have been set for Sundays, 10 a. Bring your own bags. A fantastic, family-friendly, free event. Super Boat International returns with teams from all around the world who compete April through October in the National Series Points races and conclude in November for the famous Key West World Championships. High-speed offshore powerboats race in Key West Harbor and surrounding waters to continue Key West's longstanding tradition in this annual challenge, known internationally as the Indianapolis 500 of powerboat racing. A portion of the 6. Contact: 305-296-6166 Email: Showcasing films that exhibit excellence in storytelling, the festival's lineup is to feature screenings and special events hosted at landmark venues throughout Key West, including the San Carlos Institute, Studios of Key West and Key West Theater. The four-day program is to include several films from multiple genres and categories as well as social events with filmmakers, actors and film lovers. Contact: Beth Moyes 305-747-8563 Email: Known for their live performances that blend bluegrass roots with the fierce fire of a rock show and an emotional, near-gospel spirit, The Avett Brothers are no strangers to major venues: for past summers, they have sold out three nights at Colorado's legendary Red Rocks Amphitheater. They're also a staple on the festival circuit, frequenting the likes of Bonnaroo and Shakey Knees. Gates open 6 p. Discovery Saturday from 10-11 a. The Florida Keys Eco-Discover Center, operated by Florida Keys National Marine Sanctuary, hosts Discovery Saturday for children in kindergarten through fifth grade on the third Saturday of each month. Located in NOAA's Dr. Nancy Foster Florida Keys Environmental Complex on the Truman Annex waterfront in Key West, the Eco-Discovery Center features more than 6,000 square feet of interactive exhibits, which interpret the resources and management efforts of Florida Keys National Marine Sanctuary, two national parks, and four national wildlife refuges. Contact: Register at 305-809-4750 Email: Visitors can watch leading U. The competiton brings together incredibly talented sand sculptors from all around the world. The sculptors, each using seven tons of sand, have four days to create their works of art with just sand and water. Watch these artists at work, create your own sand castle, have a drink or two and enjoy live island music. Projected to feature 61,000 lights, 1,900 feet of garland and 58 lighted palm trees, the eagerly anticipated event kicks off at 6 p. An animated gumbo limbo tree on Lazy Way; lighted sculptures with animated sea life, tropical fish and birds; singers; and holiday ship anchors are new this year. Harbor Walk of Lights, lit nightly through New Year's Eve, stretches along the Key West Historic Seaport and Key West Bight Marina. The original Kingston Trio has evolved over the years and has now come full circle. Josh Reynolds, son of original founding member Nick Reynolds, has joined forces with two of Nick's closest kindred spirits, Mike Marvin, Nick's nephew and Tim Gorelangton, Mike's musical brother. Doors open 7 p. Contact: Box Office 305-985-0433.

There is so much food on the boat that you will not need it. For more water sports ideas check out our post: The Conch Tour Train takes you all around Key West. It has been wonderfully kept up to this day, and it now serves as a museum that shows the way of life of a wealthy Key West family during the late 19th century. The street performers really do a great job and it is worth seeing a couple of performances. You can check that one out and buy tickets for it. You can get to the park using your own boat, a chartered boat, a seaplane, or the ferry. Check out the video of our day with kids in Key West. Creating artificial reefs helps to protect natural coral reefs by redirecting scuba divers and offering them a new experience. But if it is a good sunset and you have a good view it is amazing!.

※ Download: Manual do e social

Não pode ser enviado qualquer outro evento antes deste. Os valores serão calculados com base no salário contratual atual do trabalhador.

Prazo de envio: este evento deve ser enviado até o dia 07 do mês seguinte ou antes do envio do evento S-1299 — Fechamento dos Eventos Periódicos, o que ocorrer primeiro. Está previsto para o projeto o uso de Procuração Eletrônica da RFB ou da Caixa.

- Da mesma forma presumem-se abertos, com o primeiro envio, os eventos S-1210 a S-1280.

Apresentação, conteúdo e princípios do eSocial 2. Quem está obrigado ao eSocial 3. Objetivos do projeto 4. Faseamento e Grupos Obrigados 5. Padrão de Certificado Digital 6. Configuraçőes necessárias para utilização do eSocial 6. A instalação da cadeia de certificado disponibilizado pelo Serpro 7. Ambientes do eSocial 8. Envio de dados ao site do eSocial 8. Fluxo de Envio de Lote de Eventos 8. Fluxo de Consulta ao Resultado do Processamento do Lote de eventos 9. Validação do Certificado Digital 10. Códigos de reposta de processamento do evento 11. Como Navegar Pelo Sistema 11. Eventos Iniciais e de Tabela 11. S-1005 — Tabela de Estabelecimentos ou Obras 11. S-1020 — Tabela de Lotaçőes Tributárias 11. Menu Gerar XML dos Eventos Iniciais e de Tabela 11. Menu Gerar XML dos Eventos Periódicos 11. Menu Painel de Controle do Sistema 11. Menu Transmitir XML 1. Apresentação, conteúdo e princípios do eSocial O eSocial é um projeto do governo federal, obrigatório no país a partir de janeiro de 2018. O eSocial é um projeto conjunto do governo federal que integra Ministério do Trabalho, Caixa Econômica, Secretaria de Previdência, INSS e Receita Federal. O eSocial estabelece a forma com que passam a ser prestadas as informaçőes trabalhistas, previdenciárias, tributárias e fiscais relativas à contratação e utilização de mão de obra onerosa, com ou sem vínculo empregatício, e de produção rural. Portanto, na prática, o eSocial instituirá uma forma mais simples, barata e eficiente para que as empresas possam cumprir suas obrigaçőes com o poder público e com seus próprios funcionários. Quando totalmente implementado, o eSocial representará a substituição de 15 prestaçőes de informaçőes ao governo — como GFIP, RAIS, CAGED e DIRF — por apenas uma. O eSocial traz avanços ao setor produtivo — por meio da redução de burocracia e do ganho de produtividade — o eSocial também beneficiará diretamente a classe trabalhadora, uma vez que será capaz de assegurar de forma mais efetiva o acesso aos direitos trabalhistas e previdenciários. Para as micro e pequenas empresas e MEIs está sendo desenvolvido um portal simplificado para facilitar o cumprimento das obrigaçőes fiscais, trabalhistas e previdenciárias por parte deste público. A plataforma mais simples também será direcionada aos empregadores domésticos - cuja prestação de informaçőes será unificada neste portal - pequenos produtores rurais e segurados especiais. Quem está obrigado ao eSocial Todo aquele que contratar prestador de serviço, pessoa física ou jurídica, e possua alguma obrigação trabalhista, previdenciária ou tributária, em função dessa relação jurídica, por força da legislação pertinente, está obrigado a enviar informaçőes decorrentes desse fato por meio do eSocial. O obrigado poderá figurar nessa relação como empregador, nos termos definidos pelo art. Objetivos do projeto Este projeto visa à disponibilização de serviços que possibilitem a recepção, armazenamento e distribuição aos entes participantes do eSocial das informaçőes trabalhistas e previdenciárias prestadas pelos empregadores ou pelos representantes legais destes. Para que um certificado seja aceito na função de transmissor de solicitaçőes este deverá ser do tipo e-CPF e-PF ou e-CNPJ e-PJ. Configuraçőes necessárias para utilização do eSocial Para que o processo de envio e processamento do arquivo XML com a Receita Federal, é necessário que as seguintes tarefas sejam realizadas com sucesso. A instalação da cadeia de certificado disponibilizado pelo Serpro O usuário que irá consumir os Webservices do eSocial deverão instalar em seus servidores a cadeia de certificado do eSocial que está disponível em:. A Autoridade Certificadora SERPRO v4 e Autoridade Certificadora do SERPRO Final v5 devem ser instaladas no repositório de AC intermediária. Ambientes do eSocial Existem duas espécies de ambientes no eSocial, a saber: a Produção — Ambiente destinado para processamento e apuração das informaçőes do empregador que produz todos os efeitos jurídicos. Envio de dados ao site do eSocial Para enviar informaçőes trabalhistas e previdenciárias ao eSocial o empregador deverá gerar eventos em arquivos eletrônicos, contendo as informaçőes referentes ao cadastro inicial, tabelas, eventos não periódicos e eventos periódicos. Os arquivos gerados deverão ser assinados digitalmente, transformando este arquivo em um documento eletrônico nos termos da legislação brasileira, de maneira a garantir a integridade dos dados e a autoria do emissor. Este arquivo eletrônico deverá ser transmitido pela Internet para o Ambiente Nacional em agrupamentos denominados lote de eventos, que são arquivos eletrônicos que encapsulam um conjunto de eventos. No Ambiente Nacional, os eventos serão extraídos dos lotes, e submetidos a validaçőes quanto ao conteúdo e quanto aos outros eventos recebidos anteriormente, garantindo a qualidade da informação. O processo de solicitação de processamento de eventos será executado de forma assíncrona através de dois Webservices, sendo um para o envio de lotes de eventos Webservice de Envio de Lote de Eventos e outro para consultar o resultado do processamento de um lote Webservice de Consulta ao Resultado do Processamento de um Lote de Eventos. Com isto, o processamento dos eventos não acontecerá na mesma conexão, tornando necessária a realização de uma nova conexão para a obtenção do resultado do processamento. O primeiro Webservice, cujo propósito é enfileirar os lotes de eventos recebidos para posteriormente serem processados, terá um Protocolo de Envio, que representa a confirmação de recepção do lote. Fluxo de Envio de Lote de Eventos Abaixo é descrito detalhadamente o Processo de Envio de Lote de eventos: 8. Fluxo de Consulta ao Resultado do Processamento do Lote de eventos Abaixo é descrito detalhadamente o processo de consulta ao resultado do Processamento do Lote de eventos: 9. Validação do Certificado Digital Os certificados digitais podem ser utilizados tanto nas conexőes TLS de transmissão dos lotes de eventos para o eSocial, quanto para a assinatura dos eventos. Neste caso, os efeitos da validação podem se dar para todo o lote no caso de o erro ser gerado a partir do certificado de transmissão como para um evento específico no caso do erro ser gerado a partir de uma assinatura de um documento XML, enviado ao eSocial, que representa o evento. Os Certificados Digitais utilizados no acesso aos serviços disponibilizados pelo sistema eSocial e na assinatura dos arquivos XML enviados a este deverão atender aos seguintes critérios: Critério Mensagem Efeito A formação da cadeia de certificação até sua raiz deve ser confiável. Códigos de reposta de processamento do evento 101 - Lote Aguardando Processamento. Funcionalidades As informaçőes são prestadas ao eSocial por meio dos seguintes grupos de eventos: Eventos Iniciais e de Tabela, Não Periódicos e Periódicos. Cada evento possui um leiaute específico. Estes leiautes podem ser encontrados no site do eSocial. Os leiautes fazem referência às regras de negócio. Estas podem ser encontradas no documento Regras de Validação, Anexo II do leiaute, disponibilizado no site do eSocial. Eventos Iniciais e de Tabela Ao clicar na opção F4 o sistema exibirá a tela referente aos Eventos Iniciais e de Tabela. Estes eventos serão os primeiros a serem transmitidos ao Ambiente Nacional do eSocial. Estes eventos complementam a estrutura da base de dados, sendo responsáveis por uma série de informaçőes que validam os eventos Não Periódicos e Periódicos, e buscam otimização na geração dos arquivos e no armazenamento das informaçőes no Ambiente Nacional do eSocial, por serem utilizadas em mais de um evento do sistema ou por se repetirem em diversas partes do leiaute. Os leiautes fazem referência às regras de negócio e possuem leiaute específico. Estes leiautes podem ser encontrados no site do eSocial. Não pode ser enviado qualquer outro evento antes deste. Prazo de envio: A informação prestada neste evento deve ser enviada no início da utilização do eSocial e pode ser alterada no decorrer do tempo, hipótese em que deve ser enviado este mesmo evento com a informação nova, quando da sua ocorrência. O programa define o tipo de acesso Alterar, Excluir e Incluir para realizar a manutenção no Evento conforme exposto na figura abaixo. Alterar: Para alteração dos dados, deve-se seleciona-los e clicar na opção Alterar. Proceder com as alteraçőes necessárias e em seguida clicar na opção Confirmar para salvar as alteraçőes. Excluir: Para a exclusão dos dados, deve-se selecionar a opção Excluir e em seguida a opção Confirmar. Menu Gerar XML dos Eventos Iniciais e de Tabela Após realizado o cadastro dos eventos iniciais e de tabela S-1000 e S-1070 é necessário gerar os arquivos XML para envio para a Receita Federal. E clicar na opção F8 — Gerar XML como pode ser visto na figura abaixo. Eventos Periódicos Ao clicar na opção F5 o sistema exibirá a tela referente aos Eventos Periódicos. Estes eventos são aqueles cuja ocorrência tem periodicidade previamente definida, compostos por informaçőes de folha de pagamento, de apuração de outros fatos geradores de contribuiçőes previdenciárias como, por exemplo, os incidentes sobre pagamentos efetuados às pessoas físicas quando da aquisição da sua produção rural, e do imposto sobre a renda retido na fonte sobre pagamentos realizados a pessoa física. Prazo de envio: este evento deve ser enviado até o dia 07 do mês seguinte ou antes do envio do evento S - 1299 — Fechamento dos Eventos Periódicos, o que ocorrer primeiro. Antecipa-se o envio deste evento para o dia útil imediatamente anterior quando não houver expediente bancário. O programa define as seguintes opçőes no menu: Consultar, Manutenção e Importar NFs conforme exposto na figura abaixo. Alterar: Para alteração dos dados, deve-se seleciona-los e clicar na opção Alterar. Proceder com as alteraçőes necessárias e em seguida clicar na opção Confirmar para salvar as alteraçőes. Excluir: Para a exclusão dos dados, deve-se selecionar a opção Excluir e em seguida a opção Confirmar. Preencher com as seguintes opçőes: 1 - Aquisição da produção de produtor rural pessoa física ou segurado especial em geral; 2 - Aquisição da produção de produtor rural pessoa física ou segurado especial em geral por Entidade do PAA; 3 - Aquisição da produção de produtor rural pessoa jurídica por Entidade do PAA. Se não houver informação, preencher com 0 zero. Se não houver informação, preencher com 0 zero. Se não houver informação, preencher com 0 zero. A importação terá como base as Agendas cadastras no Menu de Painel de Controle. Menu Gerar XML dos Eventos Periódicos Após realizado o cadastro dos eventos iniciais e de tabela S-1250, S-1260, S-1270 e S-1280 é necessário gerar os arquivos XML para envio para a Receita Federal. E clicar na opção F8 — Gerar XML como pode ser visto na figura abaixo. Menu Painel de Controle do Sistema Ao clicar na opção F7 o sistema exibirá a tela referente ao Painel de Controle, conforme figura abaixo. Nesta opção será feita a configuração dos Eventos Periódicos com suas respectivas Agendas e CRFs. Para essa primeira fase Eventos Iniciais e de Tabela , não será necessário fazer essa configuração. Menu Transmitir XML Após realizar a geração o arquivo XML é necessário enviá-lo para a Receita Federal. Para isso, o usuário deve filtrar os arquivos. Após localizar o evento que deseja enviar, o usuário deve selecionar o mesmo e clicar na opção F5 — Enviar XML, conforme exposto na figura abaixo. Feito isso, a Receita Federal envia um protocolo de recebimento do evento, conforme exposto na figura abaixo. Após realizada etapa acima, o usuário deverá selecionar a opção Consultar XML para saber como está o processamento do evento. A Receita Federal envia um arquivo de retorno de processamento. O status desse arquivo é exibido na coluna Retorno de Processamento, conforme exposto na figura abaixo. Para o usuário ver o arquivo XML que foi enviado para a Receita Federal, o mesmo poderá clicar na opção F7 — Exibir arquivo XML, conforme exposto na figura abaixo. Para o usuário ver o arquivo XML de retorno da Receita Federal, o mesmo poderá clicar na opção F8 — Exibir arquivo XML, conforme exposto na figura abaixo. Comprovante de entrega No final a Receita Federal enviará um Recibo confirmando o recebimento do evento. O recibo de entrega dos eventos serve para oficializar a remessa de determinada informação ao eSocial e também para obter cópia de determinado evento, retificá-lo ou excluí-lo quando for o caso. Cada evento transmitido possui um recibo de entrega. Quando se pretende efetuar a retificação de determinado evento deve ser informado o número do recibo de entrega do evento que se pretende retificar. Especificar as agendas dos Produtores Rurais Pessoa Física do Estado de São Paulo cadastrados com CNPJ - Deve-se marcar a coluna CPF Produtor, no Painel de Controle, das agendas correspondentes aos Produtores Rurais Pessoa Física que possuem CNPJ ao invés do CPF. Isso porque na geração do XML o campo correspondente ao Número de Inscrição do produtor deve ser o CPF do Produtor Rural.

O direito ao Aviso Prévio é irrenunciável pelo empregado. Antecipa-se o envio deste evento para o dia útil imediatamente anterior quando não houver expediente bancário. O registro dependente é o detalhamento das informaçőes do grupo do respectivo pai. Antecipa-se o envio deste evento para o dia útil imediatamente anterior quando não houver expediente bancário. Caso este não ocorra o aviso perde a validade na data do seu vencimento e o contrato continua válido. Pré-requisitos: envio anterior do evento S-1299 - Fechamento dos Eventos Periódicos. Quem está obrigado: o empregador, a cooperativa, o sindicato manual do e social trabalhadores avulsos não portuários e o órgão gestor de mão de obra. O atestado admissional e demissional serão informados nos eventos S-2200 — Admissão do Trabalhador e S-2299Desligamento.

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